Diagnostiikkakeskuksen omavalmisteet

Omavalmisteet ovat terveydenhuollon toimintayksikössä käyttöön otettuja in vitro -diagnostiikan laitteita. Ne voivat olla yksikössä kehitettyjä tai käyttötarkoitukseen sovitettuja ja muokattuja ratkaisuja, joita käytetään silloin, kun sopivia kaupallisia testejä ei ole saatavilla.

EU:n IVD-asetus (EU) 2017/746 edellyttää, että omavalmisteista laaditaan vakuutus niiden vaatimustenmukaisuudesta ja että keskeiset tiedot saatetaan julkisesti saataville. Tavoitteena on varmistaa laitteiden turvallisuus ja lisätä toiminnan läpinäkyvyyttä.