Diagnostiikkakeskuksen omavalmisteet

Omavalmisteet ovat terveydenhuollon toimintayksikössä käyttöön otettuja in vitro -diagnostiikan laitteita. Ne voivat olla yksikössä kehitettyjä tai käyttötarkoitukseen sovitettuja ja muokattuja ratkaisuja, joita käytetään silloin, kun sopivia kaupallisia testejä ei ole saatavilla.

EU:n IVD-asetus (EU) 2017/746 edellyttää, että omavalmisteista laaditaan vakuutus niiden vaatimustenmukaisuudesta ja että keskeiset tiedot saatetaan julkisesti saataville. Tavoitteena on varmistaa laitteiden turvallisuus ja lisätä toiminnan läpinäkyvyyttä.

Vakuutus lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuudesta

Valmistaja: HUS-Yhtymä
Stenbäckinkatu 9
PL 100, 00029 HUS
HUS-vaihde

HUS-Yhtymä vakuuttaa, että liitteenä olevassa taulukossa kuvattuja laitteita valmistetaan ja käytetään vain HUS-Yhtymässä ja että ne täyttävät lääkinnällisten laitteiden asetuksen (EU 2017/745) tai in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden asetuksen (EU 2017/746) sovellettavat yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset (GSPR). Perusteltu selvitys annetaan, jos sovellettavia yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia ei täysin täytetä.

Valmistuksesta vastaavat henkilöt, nimi, asema ja vastuualue:
Satu Kurkela, ylilääkäri, HUS/Diagnostiikkakeskus/Kliininen mikrobiologia
Panu Kovanen, ylilääkäri, HUS/Diagnostiikkakeskus/Patologia
Erika Haaksiluoto, ylilääkäri, HUS/Diagnostiikkakeskus/Kliininen neurofysiologia
Pia Alhopuro, ylilääkäri, HUS/Diagnostiikkakeskus/Genetiikka ja kliininen farmakologia
Lotta Joutsi-Korhonen, ylilääkäri, HUS/Diagnostiikkakeskus/Kliininen kemia
Leila Muukkonen, ammattimaisen käytön vastuuhenkilö ja yhteyshenkilö: leila.muukkonen@hus.fi, puh. +358504284318